Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen
Wir bieten einen kontinuierlichen Service an, halten die technische Dokumentation auf dem aktuellen Stand und überwachen die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts nach dem Inverkehrbringen, um Ihnen die Kommunikation mit den Behörden zu erleichtern und Ihre internen Ressourcen zu entlasten.
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen
Post-Market Surveillance (PMS)
Wir können einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammenstellen, die geplanten Aktivitäten durchführen und einen PMS-Bericht oder einen Periodischen Sicherherheitsupdate-Bericht (PSUR) erstellen. Auf Wunsch übernehmen wir auch spätere Aktualisierungen der technischen Produktdokumentation, des Risikomanagements und der Kennzeichnung.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Wir können einen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zusammenstellen, die geplanten Aktivitäten durchführen, die Ergebnisse analysieren und berichten, Sie bei der Umsetzung von Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen unterstützen und den Plan/Bericht zur klinischen Bewertung aktualisieren. Wenn es für ein implantierbares Medizinprodukt oder ein Medizinprodukt der Klasse III erforderlich ist, kann eine „Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung“ (SSCP) von unseren Expert*innen erstellt und aktualisiert werden.
Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
Wir können den PMPF-Plan zusammenstellen, die Aktivitäten wie geplant durchzuführen, die Ergebnisse analysieren und berichten, Sie bei der Umsetzung von Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen unterstützen und den Plan/Bericht zur Leistungsbewertung oder klinische Bewertung erstellen / aktualisieren.
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