Auditierung

Interne Audits durch externe Auditor*innen

Mit internen Audits durchgeführt durch externe Auditor*innen können Sie verbesserungsbedürftige Punkte in Ihrem Qualitätsmanagementsystem aufspüren. Sie können Ihnen die Sicherheit geben, dass Sie in Ihren Prozessen die gesetzlichen Anforderungen umsetzen.

Labquality Expert*innen führen u.a. folgende interne Audits durch:

QMS-Vollaudit nach ISO 13485
Teilaudit nach ISO 13485 (z.B. beschränkt auf die Managementverantwortung)
Teil- oder Vollaudit nach ISO 9001
Teil- oder Vollaudit nach ISO 13485 + 9001
Teil- oder Vollaudit nach ISO 13485 + MDR/IVDR
Teil- oder Vollaudit nach ISO 13485, mit Schwerpunkt auf anwendbaren Normen wie IEC 62304 oder IEC 62366

Interne Audits sind vorgeschrieben und gelten als Teil der kontinuierlichen QMS-Verbesserungen. Audits sind am effizientesten, wenn sie mit Blick auf das Verbesserungspotenzial und nicht nur auf die Einhaltung der Vorschriften geplant werden.

MDSAP-Prüfsimulationen

Mit einem einzigen MDSAP (Medical Device Single Audit Program) können die QMS-Anforderungen von bis zu fünf Ländern erfüllt werden: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und die USA. Die MDSAP-Anforderungen basieren auf ISO 13485 und werden durch länderspezifische Vorschriften ergänzt. Kanada akzeptiert für Qualitätsmanagementsysteme ausschließlich MDSAP-Zertifikate.

Mit Probeaudits kann Labquality Ihren Stand der Vorbereitung für ein tatsächliches MDSAP-Audit ermitteln.

Lieferantenaudits

Die Qualität der Materialien oder Komponenten, die Sie für Ihr Medizinprodukt verwenden, bestimmt letztlich auch die Produktqualität. Eine Lieferantenkontrolle ist daher unerlässlich. Eine wirksame Kontrollmethode ist die Auditierung. Labquality kann Ihre Zulieferer auditieren, um sicherzustellen, dass deren Abläufe das gewünschte Niveau haben.

Ein Lieferantenaudit ist der effektivste Weg, um sicherzustellen, dass Lieferanten neben den geltenden Normen und Vorschriften auch die spezifischen Vorgaben der Produkthersteller erfüllen.

Die erfahrenen Auditor*innen von Labquality kümmern sich um Ihre Lieferantenaudits. Wir können Anbieter auditieren, die sich bei Ihnen als Lieferanten bewerben, und auch die Folgeaudits übernehmen.