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Biologische Sicherheit nach ISO 10993

Labquality unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Einrichtung eines Verfahrens zur biologischen Sicherheitsbewertung und bei der Erstellung von Unterlagen zur biologischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte.

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Bewertung der biologischen Sicherheit

Die biologische Sicherheitsbewertung muss für jedes Medizinprodukt und jedes In-vitro-Diagnostikum erfolgen, das Teile oder Materialien enthält, die mit Patient*innen in Kontakt kommen. Die Bewertung kann eine Prüfung der biologischen Sicherheit veranlassen. Bewertung und Prüfung erfolgen nach ISO 10993, einer Normenreihe, die mit den Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) harmonisiert werden soll und bereits in einer anerkannten FDA-Konsensnormenliste enthalten ist.  

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Labquality

Wie können wir Sie unterstützen?

  • Gemeinsame Planung des Prozesses der biologischen Sicherheitsbewertung gemäß den geltenden Normen und Vorschriften
  • Unterstützung bei der Umsetzung und Aktualisierung der biologischen Sicherheitsbewertung
  • Erstellung von Plänen und Berichten zur biologischen Sicherheitsbewertung
  • Unterstützung bei der Risikoanalyse unter Berücksichtigung der biologischen Sicherheitsaspekte
  • Auswertung vorhandener Daten zur biologischen Sicherheit und Unterstützung bei der Auswahl des richtigen Testmusters auf der Grundlage der Daten
  • Kontaktaufnahme mit Testeinrichtungen und Organisation von chemischen und biologischen Tests
  • Unterstützung bei der Interpretation der Testergebnisse
  • Bereitstellung von toxikologischem Fachwissen durch unser Kooperationsnetzwerk
  • Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen zur biologischen Sicherheit, die von Benannten Stellen und Behörden gestellt werden
  • Kundenspezifische Fortbildungsmaßnahmen zur biologischen Sicherheitsbewertung
Kirsten Sander

Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren

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Kirsten Sander
Managing Director, Artimed
contact-email
kirsten.sander@labquality.com

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