Datenmanagement

Allgemeines Datenmanagement

Wir sorgen dafür, dass Ihre Daten vorschriftsgemäß erfasst und die Analyseziele erreicht werden. Unser Angebot umfasst die Bereiche Datenflussmodellierung, Serverumgebung sowie Datensicherheitsprüfungen und ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten. Wir bieten eine vollständige End-to-End-Kontrolle der Datenerfassung, Datenverarbeitung und Datenarchivierung an.  

Zu unseren Leistungen gehört die technische Spezifikation der Studienvariablen aus dem klinischen Prüfplan (CIP), das Design der elektronischen Prüfbögen ((e)CRF), die programmierte Datenqualitätslenkungen und -berichterstellung, der Datentransfers und die abschließende Datenarchivierung.

Datenschutz

Unsere Datenschutzleistungen sehen eine automatische Integration des Schutzes der Rechte Betroffener vor („by design“ und „by default“). Wir sorgen dafür, dass die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) bei der Entwicklung des Studiendesigns angewandt wird und legen die Unterlagen vor, die für den Konformitätsnachweis nötig sind. 

Zu unseren DSGVO-Leistungen gehört die Berücksichtigung der Grundverordnung bei der Entwicklung des Studiendesigns und der Unterlagen, die zum Konformitätsnachweis erforderlich sind. Auch die Durchführung der erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen gehört zu unseren DSGVO-Leistungen.

Biostatistik

Für die Erbringung unserer biostatistischen Dienstleistungen ziehen wir ergänzend erfahrene externe Statistiker*innen oder Biometriker*innen heran. Wir sorgen dafür, dass Biostatistiken korrekt in Ihrer klinischen Untersuchung verwendet werden, damit ein erfolgreiches Ergebnis möglich ist.   

Die Biostatistik wird bei der Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP) und des statistischen Analyseberichts (SAR) sowie der statistischen Teile des klinischen Prüfplans (CIP) angewendet.