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Klinische Forschung unter der MDR und ISO 14155

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Eintägige Intensivschulung zu allen relevanten Themen rund um Aspekte der klinischen Forschung mit Medizinprodukten, einschließlich Praxisbeispielen.

Inhalt

  • Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG-Dokumente, ISO 14155:2020, Deklaration von Helsinki, GDPR und andere relevante Regularien für Deutschland
  • Einreichung bei Ethikkommission, Bundesoberbehörde
  • Sicherheit in klinischen Prüfungen, Meldepflichten, Korrekturmaßnahmen
  • Noncompliance, Audits und Inspektionen, häufige Probleme
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Trainer

Kirsten Sander
Kirsten Sander
ARTIMED, Clinical Research Team Lead
kirsten.sander@labquality.com
Kirsten Sander, MSc Biologie, ist die Leiterin des klinischen Forschungsteams der Labquality Tochtergesellschaft Artimed Medical Consulting GmbH in Deutschland. Sie ist seit mehr als 10 Jahren in der klinischen Forschung tätig und verfügt über Erfahrung im medizinischen und wissenschaftlichen Schreiben, Monitoring und Projektmanagement. Sie verfügt über fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen klinischer Prüfungen (EU MDR, MDCG, ISO 14155, deutsche MPDG), klinischer Bewertungen und klinischer Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

Zielgruppe

Personen, die in der klinischen Forschung, Sicherheitsberichterstattung, in regulatorischen Angelegenheiten und dem Qualitätsmanagement tätig sind.

Nach diesem Training

  • Können Sie einen Prüfplan und weitere relevante Dokumente erstellen
  • Wissen Sie, welche ethischen, wissenschaftlichen und qualitativen Aspekte zu berücksichtigen sind
  • Lernen Sie welche Probleme auftreten können und wie diese gelöst werden
  • Sind Sie mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten vertraut

Hinweis

Die Schulung richtet sich an Einsteiger in diesem Bereich.

Was als nächstes?

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RECHNUNGS- UND STORNIERUNGSBEDINGUNGEN

Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.

Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.

Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@labquality.fi.  
Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an:  koulutus@labquality.fi meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.

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