Framework of modern medical software development lifecycle

This two-day training is intended for medical software manufacturers and goes through the development of medical software in the IEC 62304 framework. The training provides the participant with a vantage point for software development in a medical environment as well as a strong understanding of quality issues and related terminology. Training improves communication between quality and software people and thereby enhances the development of compliant and high-quality software. This training is also MDR and IVDR compliant.

Nächste Schulungen

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Kontakt zu unserem Schulungsteam

koulutus@labquality.fi
+358 9 8566 8200

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Inhalt

DAY 1

SDLC in general

- Project documentation
  – Product is larger than the software
- QMS Standard requirements on the SDLC – review steps are the constraints
- waterfall vs agile (Scrum/Kanban/XP/SAFe)
- Agile gives speed + DevOps gives safety

Medical SDLC + QMS

- 62304 + 82304 overview
- Terminology
- Mapping of 62304 to waterfall and Scrum
- Performed activities and expected outputs
- Mapping to 13485 phases and mandatory reviews
- SOUPs

Day 2

SDLC with Git and Scrum

- Ways of producing documentation: stand-alone vs embedded
- Enforce quality gates – Pull requests
- Tooling: requirements, code changes, configurations, CI/CD pipelines, test results, artifacts, releases, deployments
- Configuration management: software decomposition, SOUP registry, development tools

ALM tools

Workshop

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Trainer

Mika Siitonen

Head of Digital Health
mika.siitonen@labquality.com

Mika is a business-orientated expert in software-driven medical devices and product registrations with over 15 years of experience in project management, R&D, and testing from the medical device field as well as other industries. He has a broad understanding of design control, testing methodology and its development, data visualization and statistical analysis. In his duties, Mika has specialized in software registrations and the new medical device regulation on software products.

Vlad Știrbu

Software and RegOps Specialist

RECHNUNGS- UND STORNIERUNGSBEDINGUNGEN

Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.

Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.

Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@labquality.fi.
Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an: koulutus@labquality.fi meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.