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Regulatory Essentials in Health Tech: Risk Management in Practice

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This session provides a practical approach to implementing risk management according to the ISO 14971:2019 standard. Stages of risk management, as well as evaluation principles, are presented.

The Regulatory Essentials in Health Tech training series consists of 14 1,5-2 hour on-demand webinar sessions. Read more on the complete course page here >>

Inhalt

  • Purpose of Risk Management
  • MDR requirements for risk management and ISO 14971 standard
  • Risk management process in practice
    • Risk analysis, estimation, and control
    • Residual risks and risk management report
  • Post-market surveillance
  • Risk-management documents and tools
  • Risk management as a continuous process
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Trainer

Leena Raunio
Leena Raunio
Quality and Regulatory Affairs Manager
leena.raunio@labquality.com
”I’m an experienced regulatory affairs and quality assurance professional who has worked for a number of Medical Device manufacturers, ranging from biodegradable orthopaedic implants to medical software for the US, EU and many other markets. I hold experience from senior managerial roles in multinational regulatory and quality-related positions and I have supported many Medical Device manufacturers and other economic operators as a regulatory consultant throughout my career that spans two decades.”

Zielgruppe

All health tech developers and stakeholders interested in gaining specific knowledge on how to apply Risk Management for medical devices. Particular focus on start-up founders and staff, university innovator teams, young health tech professionals, and new employees.

Nach diesem Training

  • Know the essential requirements and terminology regarding the Risk Management of a medical device
  • Know-how to implement Risk Management in practice

Hinweis

This session is intended to provide a basic understanding of the Risk Management of medical devices. Following the Regulatory Essentials sessions 1-4 prior to this on-demand session is recommended.

RECHNUNGS- UND STORNIERUNGSBEDINGUNGEN

Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.

Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.

Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@labquality.fi.  
Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an:  koulutus@labquality.fi meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.

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