This on-demand session gives a basic understanding of the U.S. regulations for medical and in vitro diagnostic devices. The regulatory path to the U.S. market and essential items related to the FDA and the U.S. Food and Drug Administration are reviewed.
All health tech developers and other stakeholders interested in how to enter the US market and which are the main issues to be considered when submitting a sales approval application to the FDA.
Nach diesem Training
Know the typical routes to the U.S. market and what is required in terms of contents and quality of the submission package.
Understand the fundamental differences between the European and U.S. regulations for medical device manufacturers.
Have a basic understanding of approaches by the FDA reviewers and “the U.S. way of thinking.”
Hinweis
Following the Regulatory Essentials sessions 1-5 before this on-demand session is recommended.
Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.
Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.
Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@labquality.fi. Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an:
koulutus@labquality.fi meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.
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