Gebrauchstauglichkeit – Normen & Leitfäden
Es gibt mehrere Normen und Richtlinien, die sich teilweise überschneiden. Die Expert*innen von Labquality können Sie über das gesamte Spektrum der Gebrauchstauglichkeitsaktivitäten unterstützen, von der Erstellung eines Prozesses im QMS bis zur Erstellung einer Usability-Engineering-Akte für Ihr Produkt, einschließlich aller initialen und abschließenden Tests. Gebrauchstauglichkeitsaktivitäten sind obligatorisch.
Für die Gebrauchstauglichkeit gilt die Medizinproduktnorm IEC 62366-1, die in der Harmonisierungsliste für MDR und IVDR und in der Liste der FDA-anerkannten Konsensnormen aufgeführt ist. Diese Norm erfordert einen risikobasierten Ansatz und einen bestimmten Dokumentationsumfang je Usability-Engineering-Akte. Der risikobasierte Ansatz ist auch der Kern dieser Norm. Die Überlegungen und Aktivitäten zur Gebrauchstauglichkeit sollten so früh wie möglich beginnen, um die Bedürfnisse und Wünsche der Anwender:innen in Erfahrung zu bringen.
Die Norm IEC 62366-1 konzentriert sich auf die Benennung und Reduzierung von nutzungsbedingten Risiken und fördert eine gute Anwendernutzung. Auch die Risikomanagementnorm ISO 14971 deckt Aspekte der Gebrauchstauglichkeit ab; die Normen beziehen sich aufeinander. IEC/TR 62366-2 enthält zusätzliche Richtlinien und Erläuterungen zur IEC 62366-1, aber keine Anforderungen.
Für medizinische Elektrogeräte enthält die Norm IEC 60601-1-6 zusätzliche Erwägungen zur Gebrauchstauglichkeit.
Der Leitfaden ANSI/AAMI HE75 („Human Factor Engineering – Design of Medical Devices”) ist in der EU nicht anerkannt, steht aber auf der Liste der von der FDA-anerkannten Konsensstandards. Wer sich mit der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten befasst,sollte daher diesen Leitfaden kennen.
Die FDA hat einen Leitfaden für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten veröffentlicht. Einen vergleichbaren Leitfaden gibt es in der EU nicht. MDR, IVDR und einige MDCG-Leitlinien beziehen Gebrauchstauglichkeits-Aktivitäten ein.
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Usability-Engineering
