IVD-Leistungsbewertung

Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung ist eine Forderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR).
Sie bewertet und analysiert die Daten zur Feststellung oder Verifizierung der wissenschaftlichen Validität sowie der analytischen und gegebenenfalls auch klinischen Leistung eines Produkts.

Bevor in der EU ein In-vitro-Diagnostikum in Verkehr gebracht werden darf, muss der Hersteller die Forderungen der IVD-Verordnung erfüllt haben. Der klinische Nachweis muss für die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts erbracht werden und auf einem kontinuierlichen Prozess der Leistungsbewertung beruhen.

Mit der Leistungsbewertung werden die wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische Leistung des Produkts nachgewiesen und es wird ein Leistungsbewertungsplan erstellt. Der aus der Leistungsbewertung abgeleitete klinische Nachweis soll die wissenschaftlich fundierte Gewähr bieten, dass die relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVD-Verordnung erfüllt werden.