Klinische Prüfung
Klinische Prüfungen sind ein anspruchsvolles, aber zuverlässiges Verfahren, um hochwertige Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts zu erhalten. Wir bieten Ihnen einen qualifizierten Service für die Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen an.
Planung von klinischen Prüfungen
Ein frühzeitiger Planungsbeginn ist für die Erbringung klinischer Nachweise während der Produktentwicklung der Schlüssel, um ein termingerechtes Inverkehrbringen des Medizinproduktes zu gewährleisten. Wir helfen Ihnen bei der Planung der klinischen Prüfung und berücksichtigen dabei Ihren individuellen Zulassungsplan, Ihre Geschäftsstrategien und Ihre Budgetvorstellungen abgestimmt ist. Wir stellen das erforderliche Team für die Planung und Realisierung Ihrer klinischen Prüfung zusammen. Die reibungslose Zusammenarbeit mit unserem CRO-Medizinprodukteteam und Berater*innen gewährleistet eine bestmögliche Umsetzung.
Projektmanagement für klinische Prüfungen
Gemeinsam mit Ihnen führen wir die klinische Prüfung zeit- und ressourcensparend durch. Unser CRO-Team setzt sich aus erfahrenen Projektmanagern, Monitoren, Medical Writern, Datenmanagern und medizinischen Beratern zusammen. Es steht unseren Kunden wahlweise mit Teil- oder Komplettlösungen zur Seite.
Zulassungsanträge
Wir haben praktische Erfahrungen mit den häufig komplexen EU-Vorschriften und nationalen Anforderungen für klinische Prüfungen. Unabhängig vom regulatorischen Zweck einer klinischen Prüfung stellen wir sicher, dass unsere Kund:innen die Vorschriften einhalten und eine positive Kommunikation mit den Ethikkommissionen und Zulassungsbehörden pflegen. Wir haben umfangreiche Erfahrungen bei der Erstellung von benötigten Studienunterlagen und können so für unsere Kunde:innen effiziente Ergebnisse erzielen. Zudem unterstützen wir Sie bei der Dokumentation und Berichterstattung sicherheitsrelevanter Ereignisse.
Prüfzentren-Management
Wir unterstützen Sie bei der Auswahl geeigneter Prüfzentren, mit kompetentem, motiviertem Personal.
PRÜFZENTRENAUSWAHL
Monitoring
ZENTRUMSMANAGEMENT
Datenmanagement
Wir sind Ihre zentrale Anlaufstelle für alle Anforderungen im Zusammenhang mit dem Datenmanagement für klinische Prüfungen.
ALLGEMEINES DATENMANAGEMENT
DATENSCHUTZ
BIOSTATISTIK
Medical Writing
Wir haben Erfahrungen mit der Überführung von Daten und Vorschriften in eine konforme Dokumentation, die den gesamten Produktlebenszyklus abdeckt. Neben regulatorisch geforderten Dokumenten erstellen wir auf Wunsch auch Publikationen für anerkannte wissenschaftliche Fachjournals und zahlreiche Printmedien.
ZULASSUNGSUNTERLAGEN FÜR KLINISCHE PRÜFUNGEN
VERÖFFENTLICHUNGEN / Publikationen
Kontakt
