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Was sind MDR und IVDR?
MDR und IVDR sind Qualitäts- und Sicherheitsregularien für Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit von Patient*innen und Anwender*innen. Sie enthalten neue, strengere Anforderungen an Medizinprodukte, Hersteller und Benannte Stellen. MDR bzw. IVDR gelten für sämtliche Produkte, Reagenzien und Softwareprogramme, die für medizinische Zwecke verwendet werden.
Bestimmte Teile der Vorschriften gelten nicht nur für gewerbliche Hersteller, sondern auch für die interne Herstellung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen.
Die Vorschriften enthalten auch neue Pflichten für Importeure, Vertragshändler und autorisierte Vertreter.
Die Konformitätsbewertung der Produkte in den Risikoklassen oberhalb von Klasse I (MDR) bzw. Klasse A (IVDR) sieht zwingend die Beteiligung einer Benannten Stelle vor.
Aufgrund der neuen Klassifikationsvorschriften für die Produkte erhöht sich die Anzahl der durch eine Benannte Stelle zu bewertenden Produkte deutlich; das gilt insbesondere für IVD-Medizinprodukte.
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Welche Anforderungen stellen MDR und IVDR?
Nach den neuen Vorschriften müssen die Benannten Stellen ein Zulassungsverfahren durchlaufen, um sich für Konformitätsbewertungen zu qualifizieren.
Aktuell gibt es einen Mangel an für die IVDR zugelassenen Benannten Stellen. Deshalb hat die Europäische Kommission eine Übergangsfrist für das Inkrafttreten der IVDR für Produkte beschlossen, die durch eine Benannte Stelle bewertet werden müssen.
Die Übergangsfrist richtet sich nach der Risikoklasse des Produkts.
Das Labquality-Team hat umfangreiche Erfahrungen mit der MDR und der IVDR und deckt das gesamte Geltungsspektrum ab (Produkte, Geräte, Reagenzien, Software).
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