Medizinische Software

Die Softwareentwicklung für medizinische Produkte muss bestimmte Strukturen und Elemente aufweisen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Die Expert*innen von Labquality kennen diese inhaltlichen und terminlichen Eckpunkte.

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Entwicklung medizinischer Software

Die Entwicklung einer Software, die selbst ein Medizinprodukt ist oder als Teil eines Medizinprodukts verwendet wird, muss gemäß der Prozessnorm IEC 62304 erfolgen. Diese Norm legt fest welche Elemente vom Qualitätsmanagementsystem während der gesamten Softwarelebensdauer überwacht werden müssen.

Weltweit unterliegt medizinische Software den gleichen Vorschriften wie jedes andere Medizinprodukt. In der EU unterliegt die Software je nach Verwendungszweck den Bestimmungen von MDR 2017/745 oder IVDR 2017/746.

Künstliche Intelligenz

Für künstliche Intelligenz gelten derzeit in der EU keine besonderen Anforderungen. Medizinische Software unterliegt, unabhängig davon, ob sie als KI gilt, der MDR und der IVDR sowie den einschlägigen Normen und Richtlinien. Ein EU-Gesetz für künstliche Intelligenz wird in den nächsten Jahren erwartet. Die FDA hat einige KI-Leitfäden veröffentlicht. Die Vorschriften zu diesem Thema entwickeln sich schnell weiter. Unsere Expert*innen verfolgen die Entwicklung aufmerksam und sind mit dem aktuellen Stand und den Entwicklungstrends vertraut.

Cybersicherheit

Fragen der Cybersicherheit werden von der MDR und der IVDR berücksichtigt. In der EU gibt es mit der MDCG-Leitlinie 2019-16 ein Dokument zu diesem Thema. Zum Nachweis der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen müssen bestimmte Cybersicherheitsaktivitäten durchgeführt werden. In diesem Zusammenhang wird die Bewertung von Sicherheitsrisiken in der Risikoanalyse gefordert. Es gibt mehrere Cybersicherheitsnormen für Medizinprodukte. Einige davon sind im Harmonisierungsplan für die MDR und die IVDR enthalten. Auch die FDA beschäftigt sich seit längerem mit Fragen der Cybersicherheit bei Medizinprodukten und es sind mehrere Leitfäden verfügbar.

Labquality

Wie können wir Sie unterstützen?

Labquality kann Sie bei der Softwareentwicklung folgendermaßen unterstützen:

Entwicklung von Steuerungsprozessen für den Softwarelebenszyklus
Unterstützung bei der Festlegung des Dokumentationsumfangs für medizinische Software
Festlegung von Softwareanforderungen
Risikoanalyse für die Software
Entwicklung und Umsetzung von Cybersicherheitsmaßnahmen
Softwarevalidierung
Cybersicherheits-Risikoanalyse