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Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485

Labquality unterstützt Medizinprodukthersteller bei der Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS).

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ISO 13485 als QMS

Für Medizinprodukthersteller ist in der EU und den meisten anderen Teilen der Welt ein Qualitätsmanagementsystem obligatorisch. Die ISO 13485 schafft als anerkannte QMS-Norm eine solide Grundlage für ein Qualitätsmanagementsystem. In der EU ist sie sogar für die MDR und IVDR harmonisiert, und daher für Medizinprodukte  und IVDs anzuswenden. Die ISO 13485 muss immer durch die geltenden nationalen gesetzlichen Anforderungen ergänzt werden.

Quality Management System ISO 13485
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ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine Qualitätsmanagementsystemnorm für Medizinprodukte. Gemäß den Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) müssen Hersteller ein QMS einrichten, dokumentieren, umsetzen, pflegen, auf dem aktuellen Stand halten und kontinuierlich verbessern. 

Das geschieht am einfachsten gemäß ISO 13485, da diese Norm mit MDR und IVDR harmonisiert ist und somit die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der beiden Verordnungen erfüllt. 

Wie können wir Sie unterstützen?

✔ Gemeinsame QMS-Planung gemäß geltenden Normen und Vorschriften

✔ Unterstützung bei der Ermittlung aller für das QMS erforderlichen Prozesse

✔ Gemeinsame Erstellung des Qualitätshandbuchs, der QMS-Prozessbeschreibungen, Vorlagen, Datenbanken und anderer benötigter Unterlagen

✔ Unterstützung bei der Auswahl und Einführung eines elektronischen QMS, falls erforderlich

✔ Unterstützung bei der Pflege und kontinuierlichen QMS-Verbesserung

✔ Unterstützung bei den täglichen QMS-Aktivitäten, einschließlich Nichtkonformitäten, Rückmeldungen, Beschwerden,
interne und Lieferanten-Audits, Vigilanz usw.

✔ Durchführung kundenspezifischer und offener Seminare für ein Medizinprodukte-QMS

Kirsten Sander

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Kirsten Sander
Managing Director, Artimed
contact-email
kirsten.sander@labquality.com

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