Zulassungsplan

Marktzugang

Bei der Planung der Inverkehrbringung eines Medizinprodukts müssen die geltenden Behördenauflagen in Erfahrung gebracht werden. Ein Zulassungsplan erfasst diese Auflagen und dient der Planung und Dokumentierung des Regulierungsrahmens (Qualifizierung, Klassifizierung, Normen, Richtlinien usw.). Er beschreibt den geltenden regulatorischen Weg, das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt. Dieser Regulierungsrahmen ist für jede Regulierungsregion mehr oder weniger unterschiedlich.

Das Konformitätsbewertungsverfahren legt fest, welche Maßnahmen und Unterlagen für den Produktantrag bei den Behörden erforderlich sind, und welche Anforderungen das Qualitätsmanagementsystem, mit dem das Produkt entwickelt und hergestellt wird, erfüllen muss.

In der EU sind die Konformitätsbewertungsverfahren in Artikel 52 und den Anhängen IX bis XI der MDR (2017/745) und in Artikel 48 sowie den Anhängen IX bis XI der IVDR (2017/746) festgelegt. In anderen Regulierungsregionen wird die Konformitätsbewertung in der anwendbaren Verordnung definiert.

Das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren hängt von der Art und Risikoklasse des Produkts ab; beide müssen im Regulierungsplan festgelegt werden.