ISO 13485

According to Regulations 2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR), manufacturers need to establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a QMS.

This is most conveniently performed by following ISO 13485, a QMS standard to be harmonized with the regulations.

How can we help?

✔ Planning the QMS together with the manufacturer according to applicable standards and regulations

✔ Helping the manufacturer to identify all processes needed for their QMS

✔ Preparing the Quality Manual, QMS process descriptions, templates, databases, and other documentation needed together with the manufacturer

✔ Helping the manufacturer to choose and implement electronic QMS when needed

✔ Helping the manufacturer to maintain and continually improve their QMS

✔ Helping the manufacturer with daily QMS activities including nonconformances, feedback, complaints,
internal and supplier audits, vigilance, and many others

✔ Offering customised and open training for medical device QMS

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

Meeri Säily

Sales Director, Consulting and Clinical Trials

meeri.saily@labquality.com

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

QMS

Laadunhallintajärjestelmän parantaminen ja kuiluanalyysi

Labquality voi auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia parantamaan jatkuvasti laadunhallintajärjestelmäänsä (QMS).

QMS

Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS)

Sähköiset laadunhallintajärjestelmät (eQMS) ovat yksi medikaaliyrityksen toiminnan kulmakivistä.

QMS

US FDA 21 CFR Title 820 (QSR)

Labqualityllä on laaja asiantuntemus laatujärjestelmistä, mukaan lukien USA:n elintarvike- ja lääkeviraston laatujärjestelmäasetus, QSR, 21 CFR Title 820.

Certification

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.

Certification

SHQS

SHQS-laatuohjelma

SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.

Certification

ISO 27001

Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa.

Certification

ISO 9001

Varmista organisaatiosi kilpailukyky ja laatu ISO 9001 -johtamisjärjestelmästandardilla. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.

Auditing services

Certification

ISO 14001

ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.

Auditing services

Certification

Auditointi- ja sertifiointiprosessit

Tutustu Labqualityn sertifiointiprosessiin.

Auditing services

Certification

SFS-EN 15224

Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.

Auditing services

Certification

Riskienhallinta ISO 14971

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.