ISO 14001

ISO 14001 -standardi antaa selkeät raamit ympäristöjohtamiselle

ISO 14001 -ympäristöjärjestelmän käyttö organisaatiossa varmistaa ympäristönäkökohdat huomioivan johtamisen, riskienhallinnan ja prosessien kehittämisen.
Paranna toiminnan tehokkuutta ja tuottavuutta ympäristötekijät huomioiden.

Ulkoiset auditoinnit varmistavat, että ympäristönäkökohdat toteutuvat toiminnan ja päätöksenteon kaikilla tasoilla ja huomioi, että toiminnan kehittämiseen on integroitu toiminnan ympäristövaikutusten arviointi.

Kattavan pätevyyden omaavat auditoijat tekevät asiakkaan toiveesta ulkoiset auditoinnit myös useamman standardin samanaikaisena auditointina.

Sertifioitu ISO 14001 -ympäristöjärjestelmä on osoitus organisaation vastuusta ja arvostuksesta ympäristöä kohtaan.

Sertifiointiprosessin vaiheet

1. Organisaation strateginen päätös

Päätös laadunhallintajärjestelmän käyttöönotosta lähtee aina ylimmältä johdolta ja heidän sitoutumisestaan laadunhallintajärjestelmän käyttöön. Valittavan laadunhallintajärjestelmän tulee tukea organisaation strategian sisältöä ja asetettuja tavoitteita.

Laadunhallintajärjestelmästä voidaan käyttää useita eri termejä: mm. johtamisjärjestelmä, laadunhallintajärjestelmä, toiminnanohjausjärjestelmä. Standardit eivät edellytä tietyn sanaston käyttöönottoa. Käytettävien termien valinta on organisaation oma valinta.

2. Määrittelytekninen päätös

Ydinprosessien ja muiden kriittisten prosessien määrittelytekninen päätös laadunhallintajärjestelmän noudattamiseksi.

Yrityksen tuottama palvelu tai tuotteet ovat lähtökohtana ydinprosessien valinnalle ja niiden kuvaamiselle. Eri prosessien välinen vuorovaikutus tulee kuvata. Prosessit ovat ketjutoimintoja, esim. sydänpotilaan hoitopolku. Prosessia ja prosessin kulkua pitää pystyä arvioimaan.

3. Laadunhallintajärjestelmä

Organisaation oman laadunhallintajärjestelmän määrittely ja rakentaminen

perehdytään valitun standardin vaatimuksiin
verrataan standardin vaatimuksia organisaation laadunhallintajärjestelmään / toimintaan
analysoidaan nykyinen tilanne ja lisätään tarvittava toiminta/tiedon hallinta

Laadunhallintajärjestelmä on organisaation tapa varmistaa toiminnan laatu ja saavuttaa toivottu asiakastyytyväisyys.

4. Käyttöönotto ja hallinta

Toimitaan laadunhallintajärjestelmän mukaisesti ja hallitaan osaamista

osaamisen ja koulutuksen määrittäminen ja hallinta
sisäiset auditoinnit ja johdon katselmukset
toiminnan poikkeamien aito hyödyntäminen
riskien ja mahdollisuuksien hallinta
sen todentaminen, että prosessit tuottavat halutut tulokset (luotettavat tiedot päätöksenteon tueksi)

5. Päätös sertifioinnista

Kolmannen osapuolen myöntämä sertifiointi on tapa osoittaa organisaation nykyisille ja potentiaalisille asiakkaille, että organisaatio tuottaa johdonmukaisesti vaatimusten mukaisia tuotteita ja palveluja. Hankintasopimuksen mukaisesti suunnitellaan sertifioinnin käytännöt ja auditointeihin käytettävät ajat.

ESIAUDITOINTI

Esiauditoinnissa arvioidaan sertifiointivalmiutta. Tilaisuudessa voidaan jättää toimenpiteitä vaativia seikkoja.

SERTIFIOINTIAUDITOINTI

Sertifiointiauditoinnin tavoitteena on sertifikaatin myöntäminen kriteerien mukaisesti.

1. SEURANTA-AUDITOINTI

Tarkastellaan ja arvioidaan jatkuvan parantamisen käytänteiden toteutumista.

2. SEURANTA-AUDITOINTI

Tarkastellaan ja arvioidaan jatkuvan parantamisen käytänteiden toteutumista. Sertifiointijakso kestää 3 vuotta, jonka jälkeen tapahtuu uudelleen sertifiointi.

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

Kati Räätäri

Head of Sales

kati.raatari@labquality.com
+358 40 6627 688

Yhteydenotto

Tutustu palveluihimme

QMS

Certification

ISO 13485

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua laadunhallintajärjestelmien (QMS) perustamisessa.

QA/RA Services

Auditing services

EU MDR ja IVDR

Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.

Auditing services

MDSAP harjoitusauditointi

If you want to evaluate the readiness of your quality management system for an MDSAP audit, Labquality can conduct an MDSAP mock audit for you.

Auditing services

Sisäiset ja toimittajien auditoinnit

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille sisäisiä auditointipalveluja.

Certification

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.

Certification

SHQS

SHQS-laatuohjelma

SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.

Certification

ISO 27001

Tietoturvan ja tietoturvajärjestelmän sertifikaatti ISO 27001 vakuuttaa asiakkaat ja sidosryhmät siitä, että tietoturvariskien hallinta on kunnossa.

Certification

ISO 9001

Varmista organisaatiosi kilpailukyky ja laatu ISO 9001 -johtamisjärjestelmästandardilla. Labquality on akkreditoitu ISO 9001 -standardin sertifioija.

Auditing services

Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit

Tarjoamme suositusten mukaisia kliinisiä auditointeja ja koulutamme sisäisten auditointien tekemiseen.

Auditing services

Certification

Auditointi- ja sertifiointiprosessit

Tutustu Labqualityn sertifiointiprosessiin.

Auditing services

Certification

SFS-EN 15224

Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.

Auditing services

Certification

Riskienhallinta ISO 14971

Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.