Sertifiointiprosessi
Tutustu Labqualityn sertifiointiprosessiin. Voit myös ottaa yhteyttä ja kysyä lisää!
Näin sertifiointiprosessi etenee Labqualitylla
- 1. Hakemus sertifioinnista
- 2. Vapaaehtoinen ennakkoarviointi
- 3. Suunnittelu ja ennakkomateriaalin toimittaminen
- 4. Esiauditointi eli sertifiointiauditointi: vaihe 1
- 5. Sertifiointiauditointi: vaihe 2
- 6. Sertifikaatin myöntäminen
Laadunhallintajärjestelmän sertifiointia suunnitteleva organisaatio tekee hakemuksen sertifioinnista. Hakemuslomake lähetetään asiakkaan yhteyshenkilölle täytettäväksi tai sitä voi pyytä verkkosivujemme kautta.
Hakemuksessa pyydetään perustietoja organisaation johtamisjärjestelmästä auditointiohjelman laatimista varten. Hakemuksessa olevat tiedot voidaan käydä myös yhteisesti läpi, jotta toiveet ja lähtötilanne sertifiointiin osataan huomioida.
Kun hakemus on hyväksytty, saa asiakas tarjouksen sertifioinnista ja sopimus sertifioinnista voidaan solmia.
Vapaaehtoinen ennakkoarviointi
Ennen varsinaiseen sertifiointiprosessiin lähtemistä organisaatio voi haluta saada arvion johtamisjärjestelmänsä valmiudesta täyttää valitun laadunhallintastandardin vaatimukset. Labqualityn tekemässä vapaaehtoisessa ennakkoarvioinnissa arvioidaan asiakasorganisaation johtamisjärjestelmän kypsyys.
Ennakkoarvioinnin yhteydessä voidaan määritellä ja suunnitella sopivaa sertifiointiauditoinnin ajankohtaa.
Ennakkoarviointi ei korvaa varsinaista sertifiointiauditointia. Vapaaehtoista ennakkoarviointia suositellaan varsinkin organisaatioille, joilla on useita toimipaikkoja ja/tai monimuotoisia palveluita/toimintoja.
Ennakkoarviokäynnin tuloksena voidaan myös sopia aikataulu sertifiointiauditoinnin ensimmäisen vaiheen toteuttamiseksi.
Suunnittelu ja ennakkomateriaalin toimittaminen
Sertifioinnin suunnittelun tarkoituksena on varmistaa, että auditointi vastaa asiakkaan tarpeita ja sertifiointimenettelyn vaatimuksia. Suunnittelu tehdään asiakkaan kanssa yhteisesti.
Pääauditoija selvittää suunnittelun kannalta oleelliset asiat ja laatii auditointisuunnitelman sertifiointijakson (kolme vuotta) ajaksi sekä laatii auditointiohjelman varsinaiseen sertifiointiauditointiin.
Auditointia varten pyydettävä aineisto kerätään ja toimitetaan Labqualityn sähköiseen järjestelmään, johon asiakas saa käyttöoikeuden sopimuksen ajaksi.
Esiauditointi eli sertifiointiauditointi: vaihe 1
Esiauditointi on sertifiointiauditoinnin ensimmäinen vaihe. Esiauditointi tehdään, kun asiakkaalla ei ole voimassa olevaa sertifikaattia. Esiauditoinnilla varmistetaan organisaation valmius varsinaiseen sertifiointiauditointiin.
Esiauditoinnista kirjoitetaan raportti, joka sisältää arvion:
- laadunhallintajärjestelmän tasosta
- sertifiointivalmiudesta
- standardivaatimusten toteutumisesta
- toimenpiteitä vaativat seikat
Asiakasorganisaatiota informoidaan, jos vaiheen 1 tulokset voivat vaikuttaa vaiheen 2 siirtämiseen tai peruuttamiseen.
Sertifiointiauditointi: vaihe 2
Sertifiointiauditoinnilla varmistetaan sertifioinnin edellytysten täyttyminen hankkimalla riittävä näyttö organisaation toiminnasta ja kuvauksista.
- Auditointi tehdään aina asiakkaan tiloissa.
- Pohjautuu laadittuun auditointiohjelmaan.
- Auditoinnin tulos esitetään asiakkaalle auditoinnin loppukokouksessa.
- Auditoinnissa tehdyt havainnot ja mahdolliset kehittämissuositukset ja poikkeamat kirjataan auditointiraporttiin.
- Auditoinnin lopuksi todetaan, voidaanko sertifioinnin myöntämistä suositella. Sertifioinnin suosittelu on aina ehdollinen. Sertifiointi edellyttää auditoinnissa jätettyjen poikkeamien korjaamista hyväksytysti.
- Tarvittaessa sertifioinnin myöntäminen voi edellyttää myös ylimääräisiä ns. tarkentavia auditointeja. Toteutuksesta sovitaan aina erikseen sertifiointielimen ja asiakkaan välillä.
Sertifikaatin myöntäminen
Kun auditoitavan organisaation johtamisjärjestelmä täyttää sertifioinnin perusteena olevan standardin vaatimukset, voidaan päätös sertifioinnista tehdä ja myöntää haettu sertifikaatti.
Mikäli auditoinnissa on todettu poikkeamia, tulee ne olla korjattuna hyväksytysti ennen sertifiointipäätöstä.
Sertifikaatista käy ilmi ne palvelut, toiminnot sekä toimipisteet, jotka sisältyvät sertifikaattiin sekä sen voimassaolo.
Sertifikaatti on voimassa kolme vuotta sen myöntämispäivästä alkaen.
Sertifikaatti toimitetaan asiakkaalle sekä ohjeet sen käytöstä viestinnässä ja markkinoinnissa.
Tunnuksen käyttö ei saa olla harhaanjohtavaa, eikä sitä saa liittää yksittäiseen tuotteeseen, palveluun tai prosessiin. Lue lisää sertifiointitunnuksen käytöstä.
Sertifiointi ei vapauta asiakasta tuotteisiin/palveluihin liittyvien lakivaatimusten osalta.
Lue lisää aiheesta
Sertifioinnin ylläpito
Sertifikaatin voimassaolo edellyttää, että seuranta-auditoinnit tai ylläpitoauditoinnit suoritetaan vuosittain asiakkaan kanssa laaditun auditointiohjelman mukaisesti.
Seuranta-auditoinnilla varmistetaan, että jatkuvan laadunparantamisen periaatteita toteutetaan ja organisaation toiminta täyttää edelleenkin standardin vaatimukset uudelleensertifiointiauditointien välillä.
- Ensimmäinen seuranta-auditointi tulee suorittaa 10-12 kuukauden kuluessa sertifiointiauditoinnista.
- Sertifikaatti on voimassa kerrallaan korkeintaan kolme vuotta.
- Mikäli asiakas haluaa pitää sertifikaatin voimassa sertifiointijakson jälkeen, tehdään uudelleensertifiointi ja laaditaan uusi auditointiohjelma seuraavalle sertifiointijaksolle.
Sertifioinnin uusiminen
Labquality suorittaa joka kolmas vuosi sertifioinnin uusinta-auditoinnin. Uudelleensertifiointiauditointi on tehtävä hyvissä ajoin, kuitenkin viimeistään kolme kuukautta ennen voimassaolevan sertifikaatin umpeutumista. Uusinta-auditointi on kattava organisaation laadunhallintajärjestelmän auditointi ja se tehdään sertifiointimenettelyn ja -vaatimusten mukaisesti. Hyväksytyn sertifioinnin uusinta-auditoinnin jälkeen voidaan tehdä päätös sertifioinnin uusimisesta. Sertifioinnin uusimispäätöksestä alkaa uusi sertifioinnin kolmevuotisjakso.
Sertifikaatin palautus tai peruutus väliaikaisesti tai pysyvästi
Labquality voi peruuttaa tai keskeyttää väliaikaisesti sertifioinnin. Keskeytyksen kesto voi olla korkeintaan kuusi (6) kuukautta.
Sertifioinnin peruuttaminen tai väliaikainen keskeyttäminen on mahdollista, mikäli asiakas ei useista kehotuksista huolimatta ole korjannut poikkeamia sovitun aikataulun mukaisesti, asiakas ei maksa sertifiointimenettelyyn liittyviä maksuja tai Labqualityn myöntämää sertifiointitunnusta on käytetty väärin.
Mikäli toimenpiteisiin ryhdytään, asiakasta tiedotetaan asiasta välittömästi.
Labqualitylla on oikeus julkistaa sertifioinnin peruuttamis- tai keskeyttämispäätös.
Sertifioinnin peruuntuessa asiakkaan on lopetettava sertifiointiin viittaavan tunnuksen käyttö sekä muu tiedottaminen, missä viitataan sertifiointiin.
Sertifioinnista kieltäytyminen
Labquality voi kieltäytyä sertifioinnista sertifiointihakemuksen katselmuksen jälkeen. Syynä voi olla esimerkiksi, jos sertifiointia hakevan asiakkaan toimiala on sellainen, jolle Labqualitylla ei ole pätevyyttä myöntää sertifikaattia tai puolueettomuus vaarantuu. Sertifiointihakemuksen hylkäys ja siihen johtaneet syyt ilmoitetaan hakijalle kirjallisesti.
Sertifioinnista reklamoiminen
Valitukset ja kantelut pyydetään tekemään kirjallisesti käyttäen yhteydenottolomaketta. Valitus voi koskea myönnettyä sertifikaattia tai sertifiointia ei ole suositeltu tai myönnetty tai sertifioinnin peruutusta tai väliaikaista keskeytystä. Valitukset käsitellään 2 kuukauden sisällä valituksen saapumisesta. Valituksen käsittelee Labqualityn johto. Valituksen tai kantelun tekijälle ilmoitetaan valitusta tai kantelua koskeva ratkaisu kirjallisesti. Jos reklamaatio liittyy Labqualityn puolueettomuuteen tai riippumattomuuteen, viedään reklamaatio yrityksen Laatuneuvoston käsittelyyn
Sertifiointielimen nimen ja sertifiointitunnuksen käyttö
Sertifikaatin myöntämisen yhteydessä asiakkaalle annetaan erillinen ohjeistus sertifiointitunnuksen käytöstä. Labquality valvoo sertifiointitunnuksen käyttöä ja siihen viittaamista.
Ohjeet löytyvät täältä.
Labquality on riippumaton ja puolueeton sertifiointielin
Voit lukea Labqualityn riippumattomuuspolitiikan täältä.
Ota yhteyttä ja kysy lisää!
+358 40 6627 688
Yhteydenotto
Tutustu palveluihimme
EU MDR ja IVDR
Labquality auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään muuttuvia säädöksiä, jotka määrittävät niiden laatu- ja turvallisuusstandardit.
MDSAP harjoitusauditointi
If you want to evaluate the readiness of your quality management system for an MDSAP audit, Labquality can conduct an MDSAP mock audit for you.
Sisäiset ja toimittajien auditoinnit
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille sisäisiä auditointipalveluja.
IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille
Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.
SHQS-laatuohjelma
SHQS on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden käyttöön tarkoitettu johtamista ja prosessien jatkuvaa kehittämistä tukeva laatujohtamisen työkalu.
Säteilynkäytön kliiniset auditoinnit
Tarjoamme suositusten mukaisia kliinisiä auditointeja ja koulutamme sisäisten auditointien tekemiseen.
SFS-EN 15224
Kehitä potilasturvallisuutta ja kliinisiä prosesseja SFS-EN 15224 laadunhallintajärjestelmän avulla. Labquality on akkreditoitu sertifioija.
Riskienhallinta ISO 14971
Labquality tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille apua riskinhallintajärjestelmän perustamisessa sekä riskinhallinta-asiakirjojen laatimisessa.
Viimeisimmät uutiset
Uusi spirometriasuositus on julkaistu
Uusi spirometriasuositus on päivitetty ja julkaistu marraskuussa 2024. Tilaa spirometriasuositus nyt!Tutustu vuoden 2025 uusiin laadunarviointikierroksiin
Julkaisemme vuosittain useita uusia laadunarviointikierroksia.EQA-tuoteluettelo 2025
Vuoden 2025 ulkoisen laadunarvioinnin tuoteluettelo on julkaistu!Vieritutkimusosaamisen tärkeys sairaanhoitajan työssä
Vieritutkimuksilla on valtava vaikutus potilasturvallisuuteen.Nähdään Laboratoriolääketiedepäivillä!
Olemme mukana Laboratoriolääketiedepäivien näyttelyssä osastolla A12!Tilaa uutiskirjeemme
Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!