Kouluttaudu lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaan

Laatukoulutustemme tarjonta laajenee, kun aloitamme uuden laatustandardin kouluttamisen. ISO 13485:2016 on maailmanlaajuisesti käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja muille alan toimijoille. Standardin avulla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttyminen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.

Uusia koulutuksia on kaksi:

ISO 13485 -standardin tutuksi on yksipäiväinen etäkoulutus, joka antaa yleiskatsauksen ISO 13485:een ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla syntyy käsitys standardista lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta ja siitä, miten standardin vaatimuksia viedään käytäntöön.

ISO 13485 -standardin sisäinen auditointi -koulutus on kaksipäiväinen lähikoulutus, johon kuuluu välitehtävänä auditointiharjoitus omassa organisaatiossa. Koulutuksessa opitaan, miten 13485:n mukaista sisäistä auditointia hyödynnetään laatujärjestelmän kehittämisen työkaluna sekä omaksutaan perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista. Koulutus antaa valmiudet ja osaamisen toimia sisäisenä auditoijana ISO 13485:2016 -standardin vaatimusten mukaisesti omassa organisaatiossasi.

Molemmissa koulutuksissa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset.

Kouluttajana toimii tuotekehityksen ja laadunhallinnan asiantuntija, FT Mari Kukkonen, jolla on laaja kokemus lääkinnällisten tuotteiden koko elinkaaresta. Marin erityisosaamista ovat muun muassa tuoteriskinhallinta, sisäiset auditoinnit ja laadunhallintajärjestelmävaatimukset (ISO9001, ISO13485). Voit kysyä koulutuksista tarkemmin: mari.kukkonen(a)labquality.fi.

Lue lisää ja ilmoittaudu mukaan:

• ISO 13485 -standardi tutuksi 690 € + alv 24 %
• ISO 13485 sisäinen auditointi 990 € + alv 24 %