ISO 15189 on kansainvälinen standardi, joka määrittelee vaatimukset lääketieteellisten laboratorioiden pätevyydelle ja laadunhallinnalle. Standardi keskittyy erityisesti laboratorioiden kykyyn tuottaa luotettavia ja tarkkoja testituloksia, jotka ovat kriittisiä potilaiden diagnoosissa ja hoidossa.
ISO 15189 -standardi kattaa laajan valikoiman laboratoriotoimintoja, kuten laadunhallintajärjestelmät, henkilöstön pätevyysvaatimukset, laitteiden kalibroinnin ja kunnossapidon, testausprosessien validoinnin sekä potilasturvallisuuden varmistamisen. Noudattamalla ISO 15189 -standardia laboratoriot voivat saavuttaa korkean tason ammatillista uskottavuutta ja luotettavuutta, samalla kun ne edistävät potilasturvallisuutta ja toiminnan tehokkuutta.
Laboratoriotyöntekijöiden on tärkeä tutustua ISO 15189 -standardiin useista syistä, sillä se vaikuttaa suoraan heidän työnsä laatuun, potilasturvallisuuteen ja laboratorion toiminnan tehokkuuteen. Tässä muutamia keskeisiä syitä:
1. Laadunhallinta ja jatkuva parantaminen: ISO 15189 -standardi asettaa vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle, mikä auttaa laboratorioita varmistamaan, että niiden toiminta on järjestelmällistä ja jatkuvasti kehittyvää. Tämä auttaa vähentämään virheitä ja parantamaan tulosten tarkkuutta.
2. Potilasturvallisuus: Standardi korostaa potilasturvallisuuden merkitystä ja vaatii laboratorioita noudattamaan korkeita turvallisuusstandardeja. Tämä tarkoittaa tarkkoja ja luotettavia testituloksia, jotka ovat kriittisiä potilaiden diagnoosissa ja hoidossa.
3. Ammatillinen uskottavuus ja luotettavuus: Noudattamalla ISO 15189 -standardia laboratorio voi osoittaa sidosryhmilleen, kuten sairaaloille, lääkäreille ja potilaille, että sen toiminta on laadukasta ja luotettavaa. Tämä voi lisätä laboratorion mainetta ja houkuttelevuutta yhteistyökumppaneille.
4. Säädösten noudattaminen ja akkreditointi: Monissa maissa laboratoriot tarvitsevat akkreditointia toiminnalleen, ja ISO 15189 -standardin noudattaminen on usein edellytys akkreditoinnin saamiselle. Tämä varmistaa, että laboratorio toimii kansallisten ja kansainvälisten säädösten mukaisesti.
5. Tehokkuus ja kustannussäästöt: Standardin mukainen toiminta voi auttaa laboratorion prosessien tehostamisessa, mikä voi johtaa kustannussäästöihin. Tarkat ja johdonmukaiset prosessit vähentävät virheiden korjaamiseen kuluvaa aikaa ja resursseja.
6. Henkilöstön koulutus ja pätevyys: ISO 15189 korostaa henkilöstön koulutuksen ja pätevyyden merkitystä. Tämä tarkoittaa, että työntekijät saavat tarvittavan koulutuksen ja ovat tietoisia uusimmista menetelmistä ja käytännöistä, mikä parantaa laboratorion kokonaislaatua.
7. Kansainvälinen tunnustus: ISO 15189 on kansainvälisesti tunnustettu standardi, joten sen noudattaminen voi helpottaa kansainvälistä yhteistyötä ja tiedonvaihtoa muiden laboratorioiden kanssa.
Kaiken kaikkiaan ISO 15189 -standardin noudattaminen auttaa laboratorioita tarjoamaan korkealaatuista, luotettavaa ja turvallista palvelua, mikä on olennaista sekä potilaiden että laboratorion menestyksen kannalta.
Uudistunut ISO 15189 -standardi
ISO 15189 -standardi uudistui vuonna 2022, ja uudistukset toivat mukanaan useita keskeisiä muutoksia ja parannuksia. Lue lisää merkittävimmistä muutoksista tästä!
Uusi versio ISO 15189 -standardista on rakenteeltaan yhdenmukainen muiden ISO-standardien, kuten ISO 9001:n, kanssa. Tämä helpottaa integroidun johtamisjärjestelmän käyttöönottoa.
Uudessa versiossa korostetaan riskiperusteista ajattelua, mikä tarkoittaa, että laboratoriot joutuvat tunnistamaan ja hallitsemaan toimintaansa liittyviä riskejä systemaattisesti. Tämä auttaa parantamaan potilasturvallisuutta ja vähentämään virheiden mahdollisuutta.
Uudistunut 15189 -standardi painottaa entistä enemmän prosessien hallintaa ja dokumentointia. Tämä tarkoittaa, että laboratoriot tarvitsevat selkeästi määritellyt ja dokumentoidut prosessit, jotka varmistavat laadun ja johdonmukaisuuden.
Standardissa korostetaan myös jatkuvan parantamisen merkitystä. Laboratorioiden on kerättävä palautetta, seurattava suorituskykyään ja tehtävä tarvittavia muutoksia toimintansa parantamiseksi.
Päivitetyssä ISO 15189 -standardissa painotetaan asiakaskeskeisyyttä ja asiakastyytyväisyyden seurantaa. Laboratorioiden on otettava huomioon asiakkaiden tarpeet ja odotukset sekä pyrittävä täyttämään ne mahdollisimman hyvin.
Uudessa versiossa on myös selkeämmät vaatimukset dokumentaation hallinnalle ja tietojen säilyttämiselle. Tämä sisältää sekä sähköiset että paperimuodossa olevat tiedot.
Standardi korostaa henkilöstön pätevyyden ja koulutuksen merkitystä entistä enemmän. Laboratorioiden on varmistettava, että kaikilla työntekijöillä on tarvittava osaaminen ja koulutus tehtäviensä suorittamiseen.
Uusi versio sisältää vaatimuksia tietoturvan ja tietosuojan varmistamiseksi. Tämä on erityisen tärkeää potilastietojen käsittelyn ja säilyttämisen kannalta.
Näiden muutosten myötä ISO 15189:2022 tarjoaa entistä kattavamman ja ajantasaisemman viitekehyksen lääketieteellisten laboratorioiden laadunhallintaan ja pätevyyden varmistamiseen. Nyt on hyvä aika päivittää tietosi ja ymmärryksesi uudistuneesta standardista. Järjestämme syksyllä kaksi koulutusta, joissa pääset tutustumaan päivitettyyn standardiin sekä sen mukaiseen sisäiseen auditointiin. Tule mukaan!
Jaa artikkeli
