Tuntuuko lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö ja sääntely haastavalta ja monimutkaiselta?
Labquality PRO:n Regulatory Essentials in Health Tech -koulutussarjan avulla voit oppia lääkinnällisten laitteiden regulaation ja välttää tyypillisiä sudenkuoppia, joita terveysteknologian alalla voi tulla vastaan.
Tutustu asiantuntijoihimme, jotka järjestävät REHT-koulutuksia.
Jouni Karkinen, Quality and Regulatory Affairs Manager
Jouni Karkinen on lääkinnällisten laitteiden regulaation ja laatujärjestelmien kokenut asiantuntija. Labqualityssä hän työskentelee Quality and Regulatory Affairs Managerina, sekä järjestää lääkinnällisten laitteiden valmistajille erilaisia koulutuksia.
”Pidän koulutuksia lääkinnällisten laitteiden sähköturvallisuudesta ja sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC). Vedän myös FDA-koulutusta siitä, miten lääkinnällisiä laitteita voidaan viedä USA:n markkinoille. Koulutukseni ovat laajentumassa myös IVD-puolelle, eli IVD-laitteiden sähköturvallisuus, sähkömagneettinen yhteensopivuus ja FDA”, Jouni listaa.
Ennen Labqualitya Jouni työskenteli yli 20 vuotta lääkinnällisiä laitteita valmistavissa yrityksissä, mm. MRI-laitteiden tuotekehityksessä. Hän on myös ollut viranomaisvastaavana kliinisissä testeissä. Hänellä onkin vankkaa kokemusta laitteiden kehittämisestä ja säännöksistä. Jounin koulutukset perustuvat pitkälti standardeihin, joita standardisoimisjärjestöt julkaisevat.
”Koska lääkinnällisten laitteiden vaatimukset tulevat näistä standardeista, laitteiden valmistajat hyötyvät koulutuksista, koska oppivat, miten vaatimukset pitää täyttää”, Jouni kuvailee. ”Sen lisäksi voin kertoa esimerkkejä siitä, mitä ongelmia on ollut ja miten asiat kannattaa ratkaista. Kerron myös, miten testauslaboratorioiden kanssa pitää toimia, koska kaikkia testejä ei voi tehdä omassa firmassa.”
Jounin mielestä kouluttamisessa parasta on nähdä, kun ihmiset tajuavat uusia asioita. Sen lisäksi myös kouluttaja oppii koulutuksissa paljon itsekin.
”Kun koulutusmateriaalia tekee, siinä tulee samalla koulutettua itseään”, Jouni sanoo. ”Lisäksi kun koulutustilaisuudessa joku kysyy tai on miettinyt asiat eri tavalla, niin joutuu itsekin miettimään, että miten asia oikein meni.”
Hienoa työssä ja kouluttamisessa on Jounin mielestä myös suomalaisten yritysten auttaminen siinä, että ne voivat keskittyä oleelliseen eli siihen, minkä takia lääkinnällisiä laitteita tehdään – potilaita varten.
”Minua motivoi se, että saan vietyä firmoja eteenpäin, että heidän laitteensa täyttävät määräykset”, Jouni kertoo. ”Määräykset eivät ole turhia ole, vaan niissä on taustalla tärkeitä asioita. Minua motivoi se, että saan niitä vietyä firmoihin sisään ja saadaan laitteita tehtyä niin kuin niitä pitää tehdä.”
Hanna Marttila, Manager, Clinical Studies
Hanna Marttila aloitti Labqualityllä syyskuussa 2021 ja täydentää lääkinnällisten laitteiden asiantuntijoiden tiimiä kliinisten tutkimusten osaamisellaan. Hän on työskennellyt yli 25 vuotta lääkinnällisten laitteiden ja kliinisten tutkimusten parissa. Hän on kehittänyt ja vienyt eteenpäin kliinisiä tutkimuksia niin startup-yrityksissä kuin pk-sektorillakin sekä julkisen puolen organisaatioissa.
”Labqualitylla saan kätevästi yhdistää jälleen kerran nämä kaksi osaamisaluettani, eli laitteet ja kliiniset tutkimukset”, Hanna kertoo.
Hanna pitää lääkinnällisillä laitteilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin liittyviä koulutuksia aina kliinisten tutkimusten perusteista alkaen.
”Kliininen tutkimus on laitepuolella hiukan vieraampi käsite”, Hanna sanoo. ”Myös toukokuussa voimaan tullut EU MDR on tiukentanut tiettyjä vaatimuksia sillä tavalla, että yhä useampien laitteiden dokumentaatiota tuetaan kliinisellä tutkimuksella.”
Koulutuksillaan Hanna pyrkii siihen, että asiakkaat ymmärtäisivät mahdollisten kliinisten tutkimusten vaatimukset mahdollisimman aikaisessa tuotekehitysvaiheessa, jotta vaatimukset eivät tuottaisi yllätyksiä laitteiden valmistajille.
”Korkealaatuinen kliininen tutkimus on kaikesta korkeatasoisin näyttö siitä, että laite toimii hyvin”, Hanna sanoo. ”Mikään data ei toisaalta tule kalliimmaksi yritykselle, mutta mikään ei ole toisaalta niin korkealaatuista tai arvokasta pääomaa.”
Parasta kouluttamisessa on Hannan mukaan se, että saa jakaa omaa oppiaan muille, etenkin kun on itse niin innostunut asiasta.
”Tämä on hirvittävän innostava ala, koska tällä tapahtuu niin paljon kehitystä”, Hanna sanoo. ”Saa tehdä töitä sellaisten asioiden kanssa, jotka liittyvät ihmisten terveyteen ja hyvinvointiin.”
Leena Raunio, Quality and Regulatory Affairs Manager
Leena Rauniolla on yli 17 vuoden kokemus lääkinnällisistä laitteista, sillä hän on työskennellyt niiden parissa koko työuransa.
Leena on toiminut ylemmissä johtotehtävissä laadun ja sääntelyn parissa. Hänellä on myös käytännön kokemusta laatujärjestelmien rakentamisesta, ohjaamisesta ja auditoinnista. Labqualityllä hän on työskennellyt keväästä 2021 lähtien.
Leena pitää riskienhallintaan liittyvää koulutusta Labquality PRO:n Regulatory Essentials in Health Tech -koulutussarjassa. Koulutus on käytännönläheinen lähestymistapa riskienhallinnan toteuttamiseen ISO 14971:2019-standardin mukaisesti. Koulutukseen osallistujat pääsevät tutustumaan riskienhallinnan vaiheisiin ja arviointiperiaatteisiin.
”Koska standardi on yksityiskohtainen, se voi olla hieman vaikeasti sulatettava etenkin kokemattomille ihmisille”, Leena sanoo.
Hänen koulutuksensa avulla riskienhallintaan saa käytännön näkemystä siitä, miten standardin vaatimuksia pitää tulkita. Toisaalta riskienhallintaan lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa liittyy paljon vaatimuksia monesta eri suunnasta, joten on tärkeää, että ne tulevat kaikki huomioitua.
Parasta kouluttamisessa ja yleisestikin konsultointityössä on Leenan mielestä se, että pääsee hyödyntämään omaa kokemustaan ja jakamaan sitä muille. Asiakkaiden auttaminen tuo hänelle suurta iloa ja motivaatiota.
”Usein meidän palveluidemme hyöty on asiakkaille hyvin konkreettista”, hän sanoo ja lisää: ”Tässä pääsee myös kehittämään itseään ja oppimaan uutta. Yritykset ja tuotteet ovat erilaisia, joten aina pitää miettiä tilanteeseen ja asiakkaalle sopiva ratkaisu. Sitä kautta työhön ei leipäänny, vaikka sitä on tehnyt jo melkein 20 vuotta.”
Tutustu koko Regulatory Essentials in Health Tech -koulutussarjaan! >>
Jaa artikkeli
