PRRC eli Person Responsible for Regulatory Compliance -rooleissa toimivien on omaksuttava laajoja tietokokonaisuuksia ja osattava soveltaa niitä käytännössä. PRRC-roolissa esimerkiksi seuraavat aiheet tulee olla hallussa:
1. Säädösten ja standardien tuntemus
- Lääkinnällisten laitteiden asetukset: EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) ja in vitro -diagnostiikka-asetus (IVDR).
- Muut säädökset: Yhdysvaltojen FDA:n määräykset, ISO-standardit (esim. ISO 13485) ja muut kansainväliset säädökset ja standardit.
2. Laadunhallintajärjestelmät
- ISO 13485: Laadunhallintajärjestelmän vaatimukset erityisesti lääkinnällisille laitteille.
- Riskienhallinta: ISO 14971 -standardin mukainen riskienhallinta lääkinnällisissä laitteissa.
3. Kliiniset arvioinnit ja suorituskyvyn arviointi
- Kliininen arviointi: Kliinisten arviointien tekeminen ja dokumentointi (MEDDEV 2.7/1 -ohje).
- Suorituskyvyn arviointi: In vitro -diagnostiikkaan liittyvät suorituskyvyn arvioinnit ja niihin liittyvät raportit.
4. Tuoterekisteröinti ja markkinoillepääsy
- CE-merkintä: Prosessit ja vaatimukset CE-merkinnän saamiseksi.
- USA:n markkinoillepääsy: 510(k)-hakemukset, Premarket Approval (PMA) ja De Novo -hakemukset.
5. Dokumentointi ja raportointi
- Tekninen dokumentaatio: Teknisen dokumentaation kokoaminen ja ylläpito.
- PMS (Post-Market Surveillance): Jälkimarkkinavalvontajärjestelmän ja -raporttien hallinta.
- Vigilance: Haittatapahtumien raportointiprosessit ja -vaatimukset.
6. Sisäinen koulutus ja auditointi
- Koulutustaidot: Koulutusmenetelmät ja -tekniikat, joilla varmistetaan yrityksen henkilöstön tietoisuus ja osaaminen säädöksistä.
- Sisäiset auditoinnit: Auditointimenetelmät ja -prosessit laadun ja säädöstenmukaisuuden varmistamiseksi.
7. Tietotekniikka ja tietosuoja
- Tietojärjestelmät: Ymmärrys tietojärjestelmistä, jotka tukevat säädöstenmukaisuutta ja laadunhallintaa.
- GDPR: Euroopan tietosuoja-asetuksen vaatimukset, erityisesti potilas- ja asiakastietojen käsittelyssä.
8. Yhteydenpito viranomaisten kanssa
- Kommunikaatiotaidot: Tehokas viestintä viranomaisten kanssa, mukaan lukien lupahakemusten ja raporttien laatiminen.
- Neuvottelutaidot: Kyky neuvotella sääntelyviranomaisten kanssa erilaisista vaatimuksista ja hyväksynnöistä.
PRRC-ammattilainen toimii usein regulaation parissa ainoana henkilönä organisaatiossaan, joten ammatillisen tiedon ja tuen jakaminen ei välttämättä ole mahdollista työarjessa. Me haluammekin tarjota tähän ratkaisun, ja järjestämme 5. marraskuuta aivan uudenlaisen koulutus- ja verkostoitumistapahtuman!
PRRC Connection on suunnattu PRRC-tehtävissä toimiville sekä niistä kiinnostuneille. Iltapäivän aikana pääset verkostoitumaan ja päivittämään osaamistasi muiden PRRC-ammattilaisten kanssa!
Jaa artikkeli
