Uudistunut Säteilylainsäädäntö muutti kliinisten auditointien velvoitteet

Uudistunut Säteilylainsäädäntö (859/2018) toi muutoksia lääketieteellisen säteilynkäytön turvallisuuden seurantaan. Haastattelimme STUKin tarkastaja Juha Suutaria, jonka vastuualueena on säteilytoiminnan valvonta ja säteilyn käyttö terveydenhuollossa. Mitä kaikkea toiminnanharjoittajan on hyvä muistaa nyt, kun siirtymäaika uuden lain mukaiseen toimintaan on päättymässä?

Toiminnanharjoittaja vastaa toiminnan säteilyturvallisuudesta

Ihan ensimmäisenä on hyvä tarkentaa, mitä tarkoittaa lääketieteellisen säteilynkäytön toiminnanharjoittajana toimiminen. ”Toiminnanharjoittajalla tarkoitetaan säteilylain mukaisen turvallisuusluvan haltijaa, eli siis julkista organisaatiota, yritystä tai yksityistä elinkeinonharjoittajaa, joka harjoittaa säteilytoimintaa,” sanoo Suutari. Julkisella puolella vastuu on sairaanhoitopiirillä tai kunnalla.

Toiminnanharjoittaja vastaa toiminnan säteilyturvallisuudesta. Tätä vastuuta ei voida siirtää toiselle, vaan vastuu omasta säteilytoiminnasta on jakamaton. Käytännössä siis yhtiön johto vastaa aina toimintansa turvallisuudesta. Toiminnanharjoittajalle kuuluvia velvollisuuksia ei vähennä se, että toimintaan on nimetty säteilyturvallisuusvastaava tai muu vastuuhenkilö tai että toiminnassa käytetään asiantuntijoita.

”Toisin sanoen toiminnanharjoittajan on huolehdittava siitä, että sen käytettävissä on toiminnan luonteeseen ja laajuuteen katsoen tarpeellinen asiantuntemus sekä riittävät taloudelliset ja henkilöstövoimavarat toiminnan toteuttamiseksi turvallisesti,” Suutari toteaa.

Toiminnanharjoittajan on hyvä muistaa keskeisimmät muutokset

Juha Suutarin mukaan joulukuussa 2018 voimaantullut laki toi muutoksia, jotka lääketieteellisen säteilykäytön toiminnanharjoittajien olisi hyvä muistaa. Hänen mukaansa ne voisi tiivistää seuraavasti:

1. Turvallisuusarvio. Toiminnanharjoittajan on tehtävä turvallisuusluvan alaisesta säteilytoiminnasta turvallisuusarvio ja lähetettävä se Säteilyturvakeskukseen vahvistettavaksi. Arvion laadinnassa on käytettävä apuna säteilyturvallisuusasiantuntijaa.
2. Kirjallinen johtamisjärjestelmä. Toiminnanharjoittajalla on oltava kirjallinen säteilytoiminnan johtamisjärjestelmä, jossa kuvataan mm. vastuuhenkilöiden tehtävät, vastuunjako ja tiedonkulku sekä hyvän turvallisuuskulttuurin ylläpitämiseksi ja kehittämiseksi tehtävät toimet.
3. Säteilyturvallisuusvastaavan nimeäminen. Toiminnanharjoittajan on nimettävä säteilyturvallisuusvastaava, joka valvoo toiminnanharjoittajan apuna säteilysuojelujärjestelyiden toteuttamista. STV:n kelpoisuusvaatimukset ovat lähes samat kuin aikaisemmilla säteilyturvallisuudesta vastaavilla johtajilla.
4. Muuttuneet kliinisten auditointien velvoitteet. Terveydenhuollon säteilynkäytössä kliinisten auditointien velvoitteet ovat muuttuneet uuden lain myötä. Uuden lainsäädännön mukaisesti toiminnassa tulee tehdä sisäisiä kliinisiä auditointeja aikaisempien ulkoisten kliinisten auditointien lisäksi. Myös auditointien määrävälit ovat muuttuneet riskiperusteisiksi.

Turvallisuusarvioiden toimittamisen määräaika oli 15.6.2020. Miltä tilanne näyttää? ”Tilanne on hyvä, suurin osa toiminnanharjoittajista on turvallisuusarvionsa meille lähettänyt. Ruuhkaa on, mutta käymme arvioita tiukkaa tahtia läpi,” naurahtaa Juha Suutari. Haastatteluhetkellä elokuun alussa noin neljännes turvallisuusarvioista on jo vahvistettu.

Mikä ulkoinen kliininen auditointi?

Ulkoisissa kliinisissä auditoinneissa selvitetään kuvantamisyksikön noudattamia tutkimus- ja hoitokäytäntöjä, niiden tuloksia sekä säteilyaltistuksia. Auditoinnissa saatuja tuloksia verrataan saatavilla olevaan tietoon ja kokemukseen hyvistä lääketieteellisistä käytännöistä. Auditoinnista laaditaan organisaatiolle kirjallinen raportti sekä annetaan kehittämissuosituksia.

Ulkoisen kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmä määräytyy auditoitavan kohteen mukaan. Esimerkiksi sädehoitoyksikön auditointiryhmän muodostavat sädehoitoyksiköstä työkokemuksen omaava röntgenhoitaja, onkologi ja sairaalafyysikko. Auditoinnin keston ja tarvittavien asiantuntijoiden määrän suunnittelee Labqualityn säteilynkäytön asiantuntijat niin, että kliininen auditointi vastaa viranomaisten määräyksiä, ja siitä on hyötyä auditoitavalle organisaatiolle.

Roolit lyhenteiden takana: STA ja STV

Säteilyturvallisuuden parissa työskentelevät asiantuntijat ja heidän roolinsa voivat välillä tuntua epäselviltä. Juha Suutari, millaiset roolit säteilyturvallisuusasiantuntijalla (STA) ja säteilyturvavastaavalla (STV) on säteilyturvallisuuden edistämisessä?
”Säteilyturvallisuusasiantuntijaa (STA) käytetään väestön ja työntekijöiden säteilysuojelun suunnitteluun, toteutukseen ja seurantaan. Sairaalafyysikko voi toimia säteilyturvallisuusasiantuntijana ilman erillistä hyväksyntää terveydenhuollon ja eläinlääketieteen osaamisaloilla,” Juha sanoo.

Säteilyturvallisuusvastaavan (STV) tehtävänä on taas huolehtia toiminnanharjoittajan apuna säteilysuojelun käytännön toteuttamisesta. ”Toiminnanharjoittajan tulee määritellä säteilyturvallisuusvastaavan tehtävät ja vastuut osana säteilytoiminnan johtamisjärjestelmää,” korostaa Suutari.

Tyypillisiä STV:n tehtäviä voivat hänen mukaansa olla esimerkiksi henkilökohtaiseen annostarkkailuun ja työolojen tarkkailuun liittyvät käytännön tehtävät, henkilökohtaisten suojaimien riittävyydestä ja kunnosta huolehtiminen sekä uusien työntekijöiden opastaminen turvalliseen työskentelyyn ja yhdyshenkilönä toimiminen Säteilyturvakeskukseen päin. Säteilyturvallisuusvastaavan tehtäviin voi myös kuulua tarvittavien ilmoitusten tekeminen Säteilyturvakeskukselle ja että turvallisuuslupa ja toimintaohjeet ovat jatkuvasti ajan tasalla. Lisäksi säteilyturvallisuusvastaavan tehtävänä voi olla esimerkiksi laadunvarmistuksen seuranta ja säteilyturvallisuuspoikkeamiin varautuminen sekä toimista säteilyturvallisuuspoikkeamissa huolehtiminen.

Me autamme teitä toteuttamaan säteilylainsäädännön velvoittaman laadunvarmistuksen kuvantamisyksikössänne. Tuotamme asetuksen mukaisia ulkoisia kliinisiä auditointeja sekä koulutamme kliinisiä sisäisiä auditoijia.

Ennakoi! Suunnittele ja varaa ulkoinen kliininen auditointi nyt, sillä parhaat asiantuntijamme ja auditointiajat vuosille 2021-22 varataan jo. Varmista oman yksikkösi auditointivelvoitteiden toteutuminen hyvissä ajoin. Ota yhteyttä myyntijohtaja Kati Räätäri puh. 040 662 7688, s-posti: kati.raatari@labquality.fi.

Kouluttaudu! Seuraavat kliinisen sisäisen auditoijan yksipäiväiset koulutukset pidetään 8.9.2020 ja 4.2.2021 Helsingissä . Lue lisää koulutuksesta ja ilmoittaudu mukaan. Voimme myös räätälöidä koulutukset teidän tarpeisiinne sopivaksi.