QMS-Verbesserungs- und Lückenanalyse

Labquality kann Medizinproduktherstellern dabei helfen, ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) kontinuierlich zu verbessern. Dazu gehört auch eine QMS-Aktualisierung, z.B. wenn Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen erforderlich sind, Normüberarbeitungen veröffentlicht werden oder sich das regulatorische Umfeld ändert.

Manchmal muss zusätzlich zum QMS auch die technische Dokumentation eines Medizinprodukts auf ihre Konformität analysiert werden, beispielsweise bei Änderungen der rechtlichen Rahmenbedingungen oder Erschließung neuer Marktsegmente.

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Erfolg im Qualitätsmanagement

Bei bestimmten Anlässen muss das Qualitätsmanagementsystem aktualisiert werden. Kleinere Aktualisierungen erfolgen in der Regel ständig nach den Grundsätzen der kontinuierlichen Verbesserung. Größere Aktualisierungen erfolgen dagegen häufig im Zusammenhang mit der Erschließung neuer Regionen, der Aktualisierung von Vorschriften oder Normen, der Aktualisierung des Produktportfolios, der Eröffnung neuer Geschäftsbereiche oder bei Unternehmensfusionen. Solche Situationen erfordern einen systematischen Ansatz. Vorschriften und QMS-Standards verlangen, dass das QMS gepflegt, auf dem aktuellen Stand gehalten und kontinuierlich verbessert werden muss.

Die Expert*innen von Labquality unterstützen Sie bei diesen Aufgaben. Wir können die Notwendigkeit von Änderungen bewerten und dokumentierte Lückenanalysen für das QMS oder die technische Dokumentation durchführen.

Labquality

Wie können wir Sie unterstützen?

So kann Labquality die Hersteller bei der Fortschreibung und Verbesserung ihrer QMS unterstützen:

Identifizierung von Änderungen, die eine QMS-Aktualisierung erforderlich machen
Erstellung einer systematischen Lückenanalyse für die änderungsrelevanten QMS-Bestandsprozesse
Unterstützung bei der Interpretation der Lückenanalyse und dem Schließen der festgestellten QMS-Lücken
Durchführung einer Lückenanalyse für die technische Medizinprodukte-Dokumentation