Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq
de
Kontakt

FDA 21 CFR Part 820 (QSR)

Labquality verfügt über große Erfahrung mit Qualitätssystemen, einschließlich der FDA-Qualitätssystemverordnung QSR, 21 CFR, Title 820.

Kontakt

Welche Anforderungen stellt QSR?

Jedes Unternehmen, das seine Medizinprodukte in den USA vermarkten möchte, muss die FDA-Qualitätssystemverordnung 21 CFR Part 820 (QSR) einhalten. Die QSR legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem fest und ähnelt den Forderungen der ISO 13485. Es gibt jedoch einige Unterschiede. Der QSR der FDA ist ein US-Gesetz, das befolgt werden muss, während es sich bei der ISO 13485 um eine Norm handelt, die in der EU Gesetzgebung (MDR) referenziert ist.

management-26-768x333
separator-cyan-thickness2

Quality System Regulation 21 CFR 820

Gemäß der Verordnung müssen die Hersteller:

  • Gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem der Komplexität des Produkts, den Herstellungsprozessen und der Größe sowie Komplexität der Herstellungsanlage gerecht wird
  • Die Festlegung und Umsetzung wirksamer Verfahren planen
  • Die dokumentierten und geplanten Maßnahmen umsetzen
  • Das System kontrollieren und notwendige Änderungen vornehmen (CAPA)
  • Auf Änderungen reagieren und deren Umsetzung sicherstellen
labquality-frame-blue (2)

Labquality

Wie können wir Sie unterstützen?

Labquality kann Sie bei folgenden Aufgaben unterstützen:
  • Gemeinsame QMS-Planung gemäß QSR-Verordnung
  • Unterstützung bei der Identifizierung aller für das QSR erforderlichen Prozesse
  • Gemeinsame Erstellung des Qualitätshandbuchs, der QMS-Prozessbeschreibungen, Vorlagen, Datenbanken und anderer benötigter Unterlagen
  • Unterstützung bei der Auswahl und Einführung eines elektronischen QMS, falls erforderlich
  • Unterstützung bei der Pflege und kontinuierlichen QMS-Verbesserung
  • Unterstützung bei den täglichen QMS-Aktivitäten, einschließlich Nichtkonformitäten, Feedbacks, Beschwerden, interne / externe und Lieferanten-Audits, Vigilanz usw.
  • Durchführung kundenspezifischer und offener QMS-Fortbildungskurse für Medizinprodukte
Mehr erfahren
Kirsten Sander

Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren

user
Kirsten Sander
Managing Director, Artimed
contact-email
kirsten.sander@labquality.com

Kontaktanfrage stellen