Risikomanagement nach ISO 14971

Risikomanagement für Medizinprodukte

Das Risikomanagement ist das Kernelement der Medizinproduktvorschriften. Bestimmt haben Sie schon einmal den Begriff „risikobasierter Ansatz“ im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder Qualitätsmanagementsystemen gehört. Das Risikomanagement für Medizinprodukte erfolgt am besten nach der Norm ISO 14971, die mit den Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) harmonisiert und von der FDA als Konsensnorm anerkannt ist.

Bei der Risikoanalyse wird für jedes Medizinprodukt eine eigene Risikomanagementakte erstellt. Sie enthält den Risikomanagementplan, die Risikoanalysen und den Risikomanagementbericht. Sie sollte eine breite Palette verschiedener Risikokategorien abdecken, z.B. Risiken im Zusammenhang mit der Cybersicherheit und der Gebrauchstauglichkeit.

Unsere Expert*innen verfügen über langjährige Erfahrungen im Risikomanagement und seinen verschiedenen Aspekten. Wir können Sie bei der Erstellung eines effizienten und konformen Risikomanagementprozesses unterstützen.