ISO 13485 -standardi tutuksi

ISO 13485:2016 on maailmanlaajuisesti käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja muille alan toimijoille. Standardin avulla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttyminen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.

Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta ja osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) yhteys standardiin sekä sen laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset.

Tulevat koulutukset

Seuraavan koulutuksen päivämäärää ei ole vielä vahvistettu. Voit kysyä meiltä myös räätälöidyistä koulutuksista.

Ota yhteyttä koulutustiimiin

koulutus@labquality.fi
09 8566 8200

Saat päivityksiä koulutuskalenteristamme tilaamalla sähköposti-ilmoitukset:

Koulutuksen sisältö

ISO standardin käsitteet ja prosessiperustainen lähestymistapa
Yleiset vaatimukset
Dokumentointivaatimukset
Johdon vastuu
Resurssien hallinta
Tuotteiden suunnittelu ja toteuttaminen
Mittaus, analysointi ja parantaminen
EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle
Käytännön harjoituksia laatujärjestelmän prosessien ymmärtämisen tueksi

Ilmoittaudu koulutukseen

Kouluttajat

Nina Vartiainen

Senior Specialist

Nina Vartiainen on biokemisti, jolla on tohtorin tutkinto molekyylineurobiologiassa. Yli vuosikymmenen kokemus monikansallisesta tiimiyhteistyöstä ja projektinhallinnasta T&K-projekteissa. Viimeksi työskennellyt lääkinnällisten laitteiden ja laboratorioiden laadunhallintajärjestelmien parissa, ja hänellä on omakohtaista kokemusta liiketoiminnan kehittämisestä yhdistämällä tuotekehitysprojekteja laatu- ja sääntelykehykseen.

Kohderyhmä

Terveydenhuollon laitteiden parissa työskenteleville, ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän kehittämisestä vastaaville ja siitä kiinnostuneille henkilöille.

Koulutuksen käytyäsi

Sinulla on hyvä yleiskuva ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardista ja sen vaatimuksista
Ymmärrät prosessiperustaisen toimintatavan periaatteen
Ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta
Osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön
Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset

Muuta huomoitavaa

Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter).

Laskutus- ja peruutusehdot

Verkkokoulutusten laskutus- ja peruutusehdot voit lukea tästä.

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.