Skip to content
menu-icon-lq
close-icon-lq
en
Contact Us

Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi ja kliiniset laitetutkimukset

Etusivu / Koulutukset ja tapahtumat / Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi ja kliiniset laitetutkimukset

Koulutuksessa perehdytään lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin ja kliinisten laitetutkimusten viranomaismääräyksiin, kliinisten tutkimusten standardiin ISO 14155:2020 ja näiden käytäntöön soveltamiseen.

Koulutuksen sisältö

  • Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi käytännössä
    • Kliinisen arvioinnin tarkoitus, vaatimukset ja ohjedokumentit
    • Kliinisen arvioinnin suunnitelma ja raportti
  • Kliiniset laitetutkimukset
    • Kliinisen laitetutkimuksen suhde kliiniseen arvioon
    • Kliinisiä laitetutkimuksia koskeva sääntely
    • Kliinisen tutkimuksen prosessi, dokumentaatio, vastuut ja roolit
  • Tutkimuksen suunnittelu
  • Tiedonhallinta ja tietosuoja kliinisessä tutkimuksessa
    • Tiedon kerääminen, käsittely ja tallennus
  • Tutkimukset ja niiden hyödyt laitteen elinkaaren aikana
  • Tavallisimmat puutteet tutkimuksen suunnittelussa
  • Työpajatehtäviä
Ilmoittaudu koulutukseen

Kouluttajat

Terhi Heikkinen
Terhi Heikkinen
Quality & Regulatory Affairs Manager
terhi.heikkinen@labquality.com
Terhi is a medical device professional with over 20 years of experience in product development, quality, and regulatory affairs as well as quality management system development. She has held responsibilities for building or improving QMS and technical documentation to enable QMS certification or product registration. Terhi has an extensive experience in project design control, risk management, verification and validation activities, CE and 510(k) submissions, and ISO 13485, EU MDR, EU IVDR, and FDA quality system requirements and their implementation.
Hanna Marttila
Hanna Marttila
Senior Advisor, Clinical Studies
hanna.marttila@labquality.com

Hanna Marttila is the Senior Advisor for Clinical Studies in Labquality's CRO business. She has over 25 years of experience in the life sciences sector, both in the public and private sectors. Hanna has strong expertise in clinical studies (drugs and medical devices) in both commercial and academic settings, where she has held various roles. Her work experience in regulatory roles related to medical devices and in drafting international marketing authorization applications has given her a comprehensive understanding of business practices and the application of laws and regulations.

Markus Vattulainen
Markus Vattulainen
Data Manager
markus.vattulainen@labquality.com

Markus Vattulainen is a Data Manager in Labquality's CRO business. His responsibilities include designing clinical device research, modeling research data flows, server environments, data collection systems (ECRF), document management systems (TMF, ISF), programmatic controls for data quality, technical data security, and data protection for clinical research (GDPR).

Kohderyhmä

Oletko valmistelemassa lääkinnällisen laitteen CE-merkintää, tekemässä CE-merkityn laiteen kliinistä arviointia tai suunnittelet kliinisen tutkimuksen toteuttamista? Koulutus on suunnattu erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajien organisaatioissa tutkimuksen, tuotekehityksen, laadun (QA) ja sääntelyn (RA) tehtävissä toimiville henkilöille.

Koulutuksen käytyäsi

  • Ymmärrät laitteen käyttötarkoituksen, kliinisten hyötyväittämien, kliinisen arvioinnin ja kliinisten tutkimusten yhteyden.
  • Opit, miten asetuksen (EU) 2017/745 mukaiset kliinisen arvioinnin vaatimukset käytännössä täytetään.
  • Tiedät mitä valmistajan tulee huomioida kliinisen laitetutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa asetuksen (EU) 2017/745, hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja ISO 14155 standardien mukaan.

Muuta huomoitavaa

Koulutus pidetään suomen kielellä, kirjalliset materiaalit ovat englanniksi. Saat eniten irti koulutuksesta kun sinulla on jo perustiedot aiheesta.

Laskutus- ja peruutusehdot

Verkkokoulutusten laskutus- ja peruutusehdot voit lukea tästä.

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Tilaa uutiskirjeemme

Tilaa uutiskirjeemme, niin pysyt ajan tasalla uusista tuotteista, palveluista, koulutuksista ja tapahtumista!