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Clinical evaluation of medical devices according to MDR & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

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A one-day intensive training about all related matters regarding the preparation of a clinical evaluation for a medical device including a workshop.

Inhalt

  • Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG documents, MEDDEV 2.7/1 rev. 4
  • Basics of clinical evaluation, clinical data, the relationship between PMS/PMCF and clinical evaluation (CEP, CER)
  • Structure and content of a CEP and CER, clinical evaluation process, required documents and data, equivalent, similar and benchmark devices
  • Different ways of clinical evaluation, evidence-based medicine, different types of scientific publications, dealing with problematic data, problem areas: too much or too little clinical data
  • PMS and PMCF, CAPA, clinical evaluation update, risk/benefit ratio
  • Clinical evaluation workshop: Literature research, evaluation of literature, dealing with problem areas
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Trainer

Kirsten Sander
Kirsten Sander
ARTIMED, Clinical Research Team Lead
kirsten.sander@labquality.com
Kirsten Sander, MSc Biologie, ist die Leiterin des klinischen Forschungsteams der Labquality Tochtergesellschaft Artimed Medical Consulting GmbH in Deutschland. Sie ist seit mehr als 10 Jahren in der klinischen Forschung tätig und verfügt über Erfahrung im medizinischen und wissenschaftlichen Schreiben, Monitoring und Projektmanagement. Sie verfügt über fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen klinischer Prüfungen (EU MDR, MDCG, ISO 14155, deutsche MPDG), klinischer Bewertungen und klinischer Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

Zielgruppe

People working in clinical research, safety reporting, regulatory affairs, and quality management.

Nach diesem Training

  • you are familiar with the specific regulatory requirements for clinical investigations with medical devices
  • you can develop a clinical investigation plan and synopsis
  • you know which ethical, scientific and quality aspects need to be considered
  • you will learn in a workshop which problems may arise and how they can be solved
  • you will be able to plan, conduct and evaluate a clinical investigation with a medical device and understand the relevant regulatory requirements

RECHNUNGS- UND STORNIERUNGSBEDINGUNGEN

Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.

Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.

Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@labquality.fi.  
Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an:  koulutus@labquality.fi meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.

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