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Klinische Bewertung von Medizinprodukten (gemäß MDR & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)

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Für die Erstellung einer klinischen Bewertung gibt es mit der MEDDEV 2.7/1-Leitlinie eine detaillierte und durchaus anspruchsvolle Anleitung, die auch weitestgehend in die MDR aufgenommen wurde. Wir bieten Ihnen ein eintägiges Intensiv-Seminar an, welches Ihnen die notwendigen Informationen vermittelt, um eine klinische Bewertung eigenständig erstellen zu können.

Inhalt

  • Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), MDCG Dokumente, MEDDEV 2.7/1 rev. 4
  • Grundlagen der klinischen Bewertung, klinische Daten, Zusammenhang zwischen PMS/PMCF und klinischer Bewertung (CEP, CER)
  • Struktur und Inhalt eines CEP und CER, klinischer Bewertungsprozess, erforderliche Dokumente und Daten, gleichwertige, ähnliche und Benchmark-Geräte
  • Verschiedene Arten der klinischen Bewertung, evidenzbasierte Medizin, verschiedene Arten wissenschaftlicher Veröffentlichungen, Umgang mit problematischen Daten, Problembereiche: zu viele oder zu wenig klinische Daten
  • PMS und PMCF, CAPA, Aktualisierung der klinischen Bewertung, Risiko-Nutzen-Verhältnis
  • Workshop zur klinischen Bewertung: Literaturrecherche, Literaturbewertung, Umgang mit Problemen
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Trainer

Kirsten Sander
Kirsten Sander
ARTIMED, Clinical Research Team Lead
kirsten.sander@labquality.com
Kirsten Sander, MSc Biologie, ist die Leiterin des klinischen Forschungsteams der Labquality Tochtergesellschaft Artimed Medical Consulting GmbH in Deutschland. Sie ist seit mehr als 10 Jahren in der klinischen Forschung tätig und verfügt über Erfahrung im medizinischen und wissenschaftlichen Schreiben, Monitoring und Projektmanagement. Sie verfügt über fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen klinischer Prüfungen (EU MDR, MDCG, ISO 14155, deutsche MPDG), klinischer Bewertungen und klinischer Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

Zielgruppe

Personen, die in der klinischen Forschung, Sicherheitsberichterstattung, in regulatorischen Angelegenheiten und dem Qualitätsmanagement tätig sind.

Nach diesem Training

  • Können Sie einen Plan zur klinischen Bewertung (CEP) und einen Bericht zur klinischen Bewertung (CER) erstellen
  • Wissen Sie die spezifischen regulatorischen Anforderungen für klinische Bewertungen mit Medizinprodukten
  • Lernen Sie die verschiedenen Schnittstellen (Risikomanagement, Vigilanz, Qualitätsmanagement, Marketing, klinische Forschung)

RECHNUNGS- UND STORNIERUNGSBEDINGUNGEN

Lesen Sie hier die Abrechnungs- und Stornierungsbedingungen für Online-Schulungen.

Die Teilnahme an der Schulung kann zwei Wochen (14 Tage) vor der Veranstaltung kostenfrei storniert werden. Bei Stornierungen, die danach erfolgen, berechnen wir 50 % der Teilnahmegebühr, bei Stornierungen, die eine Woche vor der Veranstaltung erfolgen, berechnen wir 100 % der Teilnahmegebühr.

Stornierungen erfolgen immer schriftlich an: koulutus@labquality.fi.  
Die teilnehmende Organisation kann den Teilnehmer auf Wunsch kostenlos wechseln, indem sie dies vor der Veranstaltung schriftlich an:  koulutus@labquality.fi meldet. Die Teilnahmegebühr wird unmittelbar nach der Veranstaltung in Rechnung gestellt. Die Trainingseinheit wird dem Teilnehmer ca. eine Woche vor der Veranstaltung per E-Mail bestätigt. Labquality behält sich das Recht vor, die Schulung aufgrund einer zu geringen Teilnehmerzahl abzusagen.

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