Labquality tarjoaa syksyllä 2024 ainutlaatuisen mahdollisuuden laajentaa asiantuntemustasi lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin ja kliinisten laitetutkimusten parissa. Koulutuksemme perehdyttää osallistujat kattavasti alan viranomaismääräyksiin, standardeihin ja niiden käytännön soveltamiseen.
Koulutuksen tiedot
Aika: 23.10.2024 klo 9.00-16.15
Paikka: Sokos Hotel Tripla, Helsinki
Hinta: 720€ + ALV 24%
Kenelle koulutus on suunnattu?
Koulutus on suunnattu erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajien organisaatioissa tutkimuksen, tuotekehityksen, laadunhallinnan (QA) ja sääntelyn (RA) tehtävissä toimiville henkilöille. Jos olet valmistelemassa lääkinnällisen laitteen CE-merkintää, tekemässä CE-merkityn laitteen kliinistä arviointia tai suunnittelet kliinisen tutkimuksen toteuttamista, tämä koulutus on sinulle.
Mitä koulutus sisältää?
Koulutuksen aikana käsitellään muun muassa seuraavia aiheita:
- Kliinisen arvioinnin tarkoitus, vaatimukset ja ohjedokumentit
- Kliinisen arvioinnin suunnitelman ja raportin laatiminen
- Kliinisten laitetutkimusten sääntely ja niiden suhde kliiniseen arvioon
- Tutkimusten suunnittelu, dokumentaatio, vastuut ja roolit
- Tiedonhallinta ja tietosuoja kliinisessä tutkimuksessa
- Tutkimusten hyödyt laitteen elinkaaren aikana sekä tavallisimmat puutteet tutkimuksen suunnittelussa
- Työpajatehtäviä, joissa opittuja taitoja sovelletaan käytännössä
Kouluttajat
Terhi Heikkinen, Quality & Regulatory Affairs Manager, jolla on yli 20 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksestä, laadusta ja sääntelyasioista.
Hanna Marttila, Senior Advisor, Clinical Studies, jolla on yli 25 vuoden kokemus lääke- ja lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista sekä julkisella että yksityisellä sektorilla.
Markus Vattulainen, Data Manager, joka vastaa kliinisten tutkimusten tiedonhallinnasta ja tietosuojasta Labqualityn CRO-liiketoiminnassa.
Miksi osallistua?
Osallistumalla tähän koulutukseen saat syvällistä tietoa ja käytännön taitoja, jotka auttavat sinua täyttämään (EU) 2017/745 asetuksen ja ISO 14155:2020 standardin vaatimukset. Opit ymmärtämään laitteen käyttötarkoituksen, kliinisten hyötyväittämien ja kliinisten tutkimusten yhteyden, sekä saat valmiudet suunnitella ja toteuttaa kliinisiä laitetutkimuksia laadukkaasti ja sääntöjen mukaisesti.
Tervetuloa mukaan oppimaan ja verkostoitumaan muiden alan ammattilaisten kanssa. Ilmoittaudu nyt ja varmista paikkasi!
Jaa artikkeli
