Lösungen speziell für Ihre Bedürfnisse
Unsere Expert*innen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika arbeiten gemeinsam an der Entwicklung der effizientesten Lösungen für Sie. Als multidisziplinäres Expert*innenteam verfügen wir über langjährige Branchenerfahrungen, sind flexibel und können auch mit kurzen Vorlaufzeiten erstklassige regulatorische Dienstleistungen erbringen. Wir versetzen uns grundsätzlich immer Ihre Perspektive. Ob einmaliger Auftrag oder langfristige Zusammenarbeit: Wir unterstützen Sie in jeder Phase auf Ihrem regulatorischen Weg, damit Sie Ihre Geschäftsziele zuverlässig erreichen können.
Profitieren Sie von unseren Erfahrungen während des gesamten regulatorischen Lebenszyklus.
IVDR- oder MDR-Umstellungsprojekte?
Wir bieten mehrere Lösungen zur effizienten Bewältigung von Umstellungsprojekten an. Jedes Umstellungsprojekt ist hat seine Besonderheiten, aber der Ablauf ist immer gleich:
- Identifizierung der Lücke
- Füllen der Lücke (einschließlich Bewertung und Erstellung weiterer klinischer Nachweise, falls erforderlich)
- EU-Registrierung
Erschließung neuer Märkte?
Jeder Markt hat eigene Anforderungen an Medizinprodukte, auch wenn die CE-Kennzeichnung der EU oder die Zulassung der FDA in den USA manchmal als Nachweis für die Inverkehrbringung ausreicht und oft ein hervorragender Ausgangspunkt für das Registrierungsverfahren ist. Dabei gilt immer: QMS-Konformität muss gewährleistet sein.
Kapazitätsprobleme?
Haben Sie Medizinprodukte, die für neue Märkte registriert werden sollen und deren technische Dokumentation aktualisiert werden muss?
Zur Kapazitätserweiterung können wir ein Fachteam für Sie zusammenstellen.
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Anfrage
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen
Unsere erfahrenen Expert*innen informieren Sie umfassend über Produktanforderungen und Produktvorschriften.
Technische Dokumentation
Zu allen Medizinprodukten gehört eine Dokumentation, die ihre Konformität mit den geltenden Vorschriften belegt. Labquality unterstützt Sie bei der Planung und Erstellung dieser technischen Dokumentation.
Regulatorischer Lebenszyklus
Wir helfen Medizintechnikunternehmen überall auf der Welt, die neuen, umfassenden Anforderungen und Compliance-Erwartungen während des gesamten Produktlebenszyklus zu erfüllen.
Klinische Prüfung
Wir bieten Fachdienstleistungen für die Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen an.
Klinische Bewertung
Wir bieten Fachdienstleistungen für die Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Bewertungen an.